АЛГОРИТМ ДЕЙСТВИЙ

Документы подаются ответственному секретарю Комитета не позднее, чем за 2 недели до очередного заседания по адресу: 117997, Москва, ул. Б.Серпуховская, д.27, стр.5, 3 этаж, каб.303.

По получении досье ответственный секретарь Комитета в течение 3 дней производит экспертизу полноты представленной документации и правильности ее оформления; при недостатках и/или отсутствии необходимых документов ставит в известность заявителя по телефону или e-mail, доводит результаты до сведения членов Комитета; организует предварительную экспертизу материалов досье и сообщает о ее результатах заявителю; при отсутствии замечаний вносит вопрос о рассмотрении материалов данного планируемого исследования в повестку очередного заседания Комитета.

ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ЭТИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ
КЛИНИЧЕСКОГО ИЛИ ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНОГО ИССЛЕДОВАНИЯ:

1. Направительное письмо на имя Председателя Комитета с просьбой рассмотреть представленные документы клинического исследования. Письмо подаётся в двух бумажных экземплярах, а также в электронном виде. В письме указывается полное название исследования и приводится полный перечень представляемых документов с указанием версий и дат.
2. Заявление на проведение этической экспертизы планируемого клинического исследования. В заявлении желательно указывать контактное лицо для разъяснения возникающих вопросов со стороны Комитета, например, координатора исследования.
3. Протокол исследования, подписанный главным исследователем.
4. Образец формы информированного согласия испытуемого и информации для пациента.
5. Для проведения I–III фаз исследования:
   • Копия разрешения Росздравнадзора РФ на проведение клинического исследования.
   • Брошюра исследователя.
   • Копия решения Комитета по этике при Росздравнадзоре РФ для многоцентрового исследования.
6. Для проведения пострегистрационного исследования (IV фаза):
   • Копия регистрационного удостоверения лекарственного средства.
   • Документ о препарате международного образца (IPD) или вкладыш в упаковку (PI).
7. Резюме на главного исследователя (скачать шаблон).
8. Список исследователей с квалификационными данными.
9. Индивидуальная регистрационная карта испытуемого (CRF).
10. Брошюра исследователя.
11. Образец договора о страховании здоровья испытуемого (если предусмотрено).
12. Образец договора о страховании профессиональной ответственности исследователей (если предусмотрено).
13. Индивидуальный дневник испытуемого (если предусмотрено).
14. Используемые опросники (если предусмотрено).
15. Рекламные материалы, которые будут использованы для набора испытуемых (если предусмотрено).
16. Информация о выплатах испытуемым за участие в исследовании (если предусмотрено).
17. Иные сопроводительные документы (по усмотрению заявителя могут быть дополнительно представлены и рассмотрены другие документы, имеющие значение для соблюдения этических норм в ходе планируемого исследования).

Источник: СОП № 1, утв. 14.12.2018.