Орган по сертификации перевязочных, шовных и полимерных материалов

• Материалы хирургические;
• Средства медицинские, дезинфекционные, дератизационные, перевязочные;
• Изделия протезно-ортопедические, травматологические, разные;
• Инструменты механизированные, колющие, режущие и ударные с острой (режущей) кромкой, оттесняющие, многоповерхностного воздействия, зондирующие, бужирующие, вспомогательные;
• Материалы стоматологические;
• Наборы медицинские;
• Очки;
• Приборы и аппараты для диагностики, для медицинских лабораторных исследований, для лечения, наркозные;
• Устройства для замещения функций органов и систем организма;
• Оборудование санитарно-гигиеническое, для кабинетов и палат, для лабораторий и аптек, средства перемещения и перевозки;
• Тара медицинская из стекла;
• Предметы по уходу за больными и разные изделия;

Более подробные сведения об объектах, входящих в область аккредитации органа по сертификации, можно узнать, обратившись к специалистам органа по сертификации по телефонам, указанным в разделе «Контакты»

Сертификация медицинских изделий проводится в системе по сертификации электрооборудования и обязательной сертификации ГОСТ Р (Постановление Госстандарта РФ от 16 июля 1999 г. № 36 «О Правилах проведения сертификации электрооборудования»).

Сертификация медицинских изделий может проводиться на партию (по схеме № 7) или серийное производство (схемы 3 и 3а), в том числе с первичным анализом производства (схема 3а).

По схеме 3 испытания типовых образцов проводятся во время сертификации и при инспекционном контроле (производится ежегодный отбор образцов). Приоритетной для медицинских изделий считается схема 3а, в ходе которой оценивается и качество производства продукции, и его стабильность (вплоть до оценки объективности испытаний, проводимых на предприятии).

Стоимость оформления сертификата соответствия – 18 тыс. руб. + НДС 18 %.

Стоимость регистрации декларации о соответствии – 14 тыс.руб + НДС 18 %.

Стоимость проведения сертификационных испытаний устанавливается в зависимости от стоимости испытания по определенному показателю, утвержденного испытательным центром.

1. Федеральный закон от 27 декабря 2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»
2. Федеральный закон от 28 декабря 2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации»
3. Федеральный закон от 29.07.2004 г. № 98-ФЗ «О коммерческой тайне»
4. Приказ от 30 мая 2014 года № 326 «Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации»
5. Приказ Министерства экономического развития Российской Федерации (Минэкономразвития России) от 30.05.2014 г. № 329 «Об утверждении положения о составе сведений о результатах деятельности аккредитованных лиц, об изменениях состава их работников и о компетентности этих работников, об изменениях технической оснащенности, представляемых аккредитованными лицами в Федеральную службу по аккредитации, порядке и сроках представления аккредитованными лицами таких сведений в Федеральную службу по аккредитации»
6. Приказ Министерства экономического развития РФ от 24 ноября 2014 г. № 752 «Об утверждении порядка регистрации деклараций о соответствии и порядка формирования и ведения реестра деклараций о соответствии продукции, включенной в единый перечень продукции, подлежащей декларированию соответствия»
7. Постановление Госстандарта РФ от 17 марта 1998 г. № 12 «Об утверждении правил по сертификации «Система сертификации ГОСТ Р. Формы основных документов, применяемых в системе»
8. Постановление Правительства РФ от 1 декабря 2009 г. № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии»
9. Постановление Правительства РФ от 10 апреля 2006 г. № 201 «О порядке формирования и ведения единого реестра сертификатов соответствия, предоставления содержащихся в указанном реестре сведений и оплаты за предоставление таких сведений»
10. Постановление Правительства РФ от 19 ноября 2003 г. № 696 «О знаке обращения на рынке»
11. ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012 «Оценка соответствия. Требования к органам по сертификации»
12. ГОСТ ISO 9000-2011 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь»
13. ГОСТ ISO 9001-2011 «Системы менеджмента качества. Требования»
14. ГОСТ ISO/IEC 17000-2012 «Оценка соответствия. Словарь и общие принципы»
15. ГОСТ Р 53603-2009 «Оценка соответствия. Схемы сертификации продукции в Российской Федерации»
16. ГОСТ Р 54008-2010 «Оценка соответствия. Схемы декларирования соответствия»
17. ГОСТ Р 51293-99 «Идентификация продукции. Общие положения»
18. ГОСТ 31814-2012 «Оценка соответствия. Общие правила отбора образцов для испытаний продукции при подтверждении соответствия»
19. ГОСТ 31815-2012 «Оценка соответствия. Порядок проведения инспекционного контроля в процедурах сертификации»
20. ГОСТ 31816-2012 «Оценка соответствия. Применение знаков, указывающих о соответствии»
21. ГОСТ Р 54293-2010 «Анализ состояния производства при подтверждении соответствия»
22. ГОСТ Р 50460-92 «Знак соответствия при обязательной сертификации. Форма, размеры и технические требования»
23. ГОСТ Р 54294-2010 «Оценка соответствия. Беспристрастность. Принципы и требования»
24. ГОСТ Р 54295-2010 «Оценка соответствия. Жалобы и апелляции. Принципы и требования»
25. ГОСТ Р 54296-2010 «Оценка соответствия. Конфиденциальность. Принципы и требования»
26. СМК ОС.РК.01-2015 «Руководство по качеству Органа по сертификации перевязочных шовных и полимерных материалов»

1. При возникновении спорных вопросов в случае несогласия заявителя с результатами подтверждения соответствия продукции или инспекционного контроля, заявитель имеет право направить в ОС жалобу, претензию, апелляцию (далее – апелляция).
2. Апелляция подается в письменной форме не позднее чем через 30 календарных дней после решения ОС, с которым заявитель не согласен на имя Руководителя ОС и подписывается заявителем.
3. Апелляция регистрируется в ОС ответственным сотрудником в Журнале регистрации входящей корреспонденции и направляется на рассмотрение Руководителю ОС, который определяет лицо, ответственное за разработку мер по устранению причины апелляции.
4. Ответственное лицо рассматривает апелляцию с лицами-участниками причастными к ней и совместно проводит анализ возникшей ситуации в течении 15 рабочих дней с момента ее регистрации.
5. ОС вправе потребовать от заявителя предоставления дополнительных документов, необходимых для принятия решения по спорным вопросам.
6. Окончательное решение по апелляции принимает Руководитель ОС с учетом результатов рассмотрения апелляции.
7. Решение по жалобе должно содержать:
   • при полном или частичном удовлетворении апелляции: срок и способ ее удовлетворения;
   • при полном или частичном отказе в удовлетворении апелляции: причины отказа со ссылкой на соответствующие законодательные акты, нормативные документы и доказательства, обосновывающие отказ;
   • перечень документов, подтверждающих обоснованность решения.
8. Решение по апелляции направляется заявителю в письменной форме с использованием средств связи, обеспечивающих фиксированную отправку или под расписку.
9. ОС после рассмотрения апелляции при необходимости или по просьбе заявителя возвращает ему подлинники представленных документов, в ОС остаются заверенные копии, а также второй экземпляр решения.
10. Срок рассмотрения апелляции не более одного месяца со дня регистрации апелляции в ОС.
11. При несогласии с принятым решением, заявитель имеет право обжаловать его, подав апелляцию в ОС или обратиться в вышестоящие инстанции. Решение вышестоящих инстанций является окончательным.

Заявитель имеет право:

1. выбирать форму и схему подтверждения соответствия;
2. обращаться в любой орган по сертификации, область аккредитации которого распространяется на продукцию, которую заявитель сертифицирует;
3. подавать жалобы и апелляции на действия или бездействия органа по сертификации;
4. быть осведомленным о ходе и результатах работ по подтверждению соответствия заявленной им продукции.

Заявитель обязан:

1. обеспечивать соответствие продукции, прошедшей сертификацию, требованиям нормативных документов, указанных в выданных сертификатах соответствия / зарегистрированных декларациях соответствия;
2. выпускать в обращение продукцию, только после осуществления подтверждения соответствия;
3. создавать все необходимые условия для проведения оценки, инспекционного контроля, надзора, повторной оценки, в том числе путем доступа на все участки, к зарегистрированным данным по внутренним проверкам и персоналу;
4. предоставлять другим лицам копий документов по сертификации, воспроизведенных во всей полноте или как это оговорено в схеме сертификации;
5. прекращать или приостанавливать реализацию продукции, если действие сертификата или декларации соответствия приостановлено или прекращено;
6. оповещать орган по сертификации об изменениях, вносимых в техническую документацию или технологические процессы производства;
7. выполнять требования, устанавливаемые схемой сертификации в отношении использования знаков соответствия или содержащиеся в информации по продукции;
8. не использовать сертификацию своей продукции таким образом, чтобы дискредитировать репутацию органа по сертификации, и не делать никаких заявлений относительно сертификации своей продукции, которые орган по сертификации посчитал бы вводящими в заблуждение или несанкционированными;
9. выполнять требования Органа по сертификации или осуществлять действия, предписанные схемой сертификации при ссылках на сертификацию продукции в средствах массовой информации, таких как документы, брошюры или материалы рекламного характера.

Легонькова Ольга Александровна - заместитель руководителя органа по сертификации, ответственный за СМК, эксперт:

• образование высшее
• ученая степень – доктор технических наук
• эксперт в области подтверждения соответствия имплантатов для хирургии; стоматологических изделий и медицинских изделий из полимерных материалов, текстиля, резины и других материалов (сертификат компетентности эксперта № РОСС RU.0001.31021276, действителен до 26 сентября 2016 г.);
• стаж работы по подтверждению соответствия в области аккредитации с 2011 года.

Винокурова Татьяна Ивановна – эксперт:

• образование высшее
• ученая степень – кандидат технических наук
• эксперт в области подтверждения соответствия стоматологических изделий и медицинских изделий из полимерных материалов, текстиля, резины и других материалов; имплантатов для хирургии (сертификат компетентности эксперта № РОСС RU.0001.31021652, действителен до 16 июня 2017 г.);
• стаж работы по подтверждению соответствия в области аккредитации с 2008 года.

Бунзя Владимир Иванович – эксперт:

• образование высшее
• эксперт в области подтверждения соответствия медицинских изделий (сертификат
• стаж работы по подтверждению соответствия в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации, с 2011 года.