Орган по сертификации перевязочных, шовных и полимерных материалов, аккредитованный в Системе сертификации ГОСТ Р (аттестат аккредитации № RA.RU.11AA74), проводит работы по сертификации, а также регистрации деклараций о соответствии изделий медицинского назначения отечественного и зарубежного производства в системе ГОСТ Р, в соответствии с утвержденной областью аккредитации.
{simplepopup popup="false" name="spuImage1"} {/simplepopup}{simplepopup link="spuImage1" gallery="gallery1"}{/simplepopup}

Наши эксперты ответят на все Ваши вопросы по телефонам:
(499) 236-50-54 или (499) 236-55-61
или по электронной почте: Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра., Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.

Область аккредитации Органа по сертификации
  • Материалы хирургические, средства перевязочные
  • Инструменты механизированные
  • Изделия для внутреннего протезирования
  • Изделия протезно-ортопедические и полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции
  • Материалы стоматологические
  • Инструменты колющие
  • Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой
  • Инструменты многолезвийные с вращением вокруг собственной оси
  • Инструменты оттесняющие
  • Инструменты многоповерхностного воздействия (зажимные)
  • Инструменты зондирующие, бужирующие
  • Изделия медицинские из резины, полимеров, латекса и стекла, медицинские клеи
  • Наборы медицинские
  • Изделия травматологические
  • Инструменты вспомогательные, принадлежности и приспособления разные
  • Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов
  • Приборы для измерения массы, силы, энергии, линейных и угловых величин, температуры электронные
  • Приборы для измерения давления
  • Приборы для измерения объема и газового состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха и крови
  • Генераторы сигналов диагностические
  • Приборы для функциональной диагностики
  • Приборы и аппараты для медицинских лабораторных исследований
  • Приборы и аппараты для электролечения низкочастотные
  • Приборы и аппараты радиотерапевтические, рентгенотерапевтические и ультразвуковые
  • Аппараты ингаляционного наркоза, вентиляции легких, аэрозольтерапии, компенсации и лечения кислородной недостаточности
  • Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
  • Оборудование стерилизационное, дезинфекционное
  • Средства перемещения и перевозки медицинские
  • Оборудование стоматологическое, зубопротезное и оториноларингологическое
  • Оборудование лабораторное и аптечное
  • Щитки защитные лицевые
  • Средства по уходу за контактными линзами

Порядок сертификации

Заявитель по предварительной записи по телефону (499) 236-50-61, (499) 236-50-54 представляет в орган по сертификации необходимые документы (см. перечень необходимых документов). После обсуждения с экспертом всех вопросов, касающихся сертификации или декларирования данной продукции (испытания, сроки, стоимость и т.д.), заявитель заключает договор на проведение работ. При необходимости проводятся испытания, идентификация продукции, анализ состояния производства (если это предусмотрено схемой сертификации или декларирования). После проведения всех необходимых работ осуществляется оформление и выдача сертификата соответствия на продукцию (сертификат соответствия ГОСТ Р) или регистрация декларации о соответствии.

Стоимость работ от 9000 руб.

Формы документов

Форма заявления на проведение сертификации продукции

Форма заявления на проведение регистрации декларации о соответствии

Форма декларации о соответствии продукции

Форма декларации об идентичности

Схемы, используемые при подтверждении соответствия продукции

Перечень документов, необходимых для получения сертификата соответствия или регистрации декларации о соответствии

Перечень лабораторий, взаимодействующих с Органом по сертификации

Перечень нормативных документов, используемых в работе по подтверждению соответствия и определяющих требования к данным работам

Порядок рассмотрения жалоб и апелляций

Права и обязанности заявителей