Орган по сертификации перевязочных, шовных и полимерных материалов

Орган по сертификации перевязочных, шовных и полимерных материалов
Аттестат акредитации

Наименование: Орган по сертификации перевязочных, шовных и полимерных материалов ФГБУ «Институт хирургии им. А.В. Вишневского» Минздрава России.

Адрес места осуществления деятельности: 117997 г. Москва, ул. Большая Серпуховская, дом 27.

Орган по сертификации перевязочных, шовных и полимерных материалов, аккредитованный в Системе сертификации ГОСТ Р (аттестат аккредитации № RA.RU.11AA74), проводит работы по сертификации, а также регистрации деклараций о соответствии изделий медицинского назначения отечественного и зарубежного производства в системе ГОСТ Р, в соответствии с утвержденной областью аккредитации.

Запись в реестре аккредитованных лиц: ссылка

Для регистрации декларации и получения сертификата необходимы следующие документы:

  1. Регистрационное удостоверение
  2. Устав
  3. Информация о фирме заявителе: учетная карточка фирмы/предприятия (банковские реквизиты, юридический и фактический адрес заявителя)
  4. Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе (ИНН/КПП юридического лица) (копия)
  5. Свидетельство о государственной регистрации юридического лица (о внесении записи в Единый государственный реестр)(копия)
  6. Заявка на проведение регистрации декларации / на получение сертификата
  7. Декларация об идентичности
  8. Протоколы:
    • Технических испытаний,
    • Токсикологических испытаний
  9. ТУ/НД
  10. Справка о МИ (в случае, если нет ТУ/НД)
  11. Инструкция
  12. Фото изделия
  13. Проект маркировки (на русском языке)
  • Материалы хирургические;
  • Средства медицинские, дезинфекционные, дератизационные, перевязочные;
  • Изделия протезно-ортопедические, травматологические, разные;
  • Инструменты механизированные, колющие, режущие и ударные с острой (режущей) кромкой, оттесняющие, многоповерхностного воздействия, зондирующие, бужирующие, вспомогательные;
  • Материалы стоматологические;
  • Наборы медицинские;
  • Очки;
  • Приборы и аппараты для диагностики, для медицинских лабораторных исследований, для лечения, наркозные;
  • Устройства для замещения функций органов и систем организма;
  • Оборудование санитарно-гигиеническое, для кабинетов и палат, для лабораторий и аптек, средства перемещения и перевозки;
  • Тара медицинская из стекла;
  • Предметы по уходу за больными и разные изделия;

Более подробные сведения об объектах, входящих в область аккредитации органа по сертификации, можно узнать, обратившись к специалистам органа по сертификации по телефонам, указанным в разделе «Контакты»

Сертификация медицинских изделий проводится в системе по сертификации электрооборудования и обязательной сертификации ГОСТ Р (Постановление Госстандарта РФ от 16 июля 1999 г. № 36 «О Правилах проведения сертификации электрооборудования»).

Сертификация медицинских изделий может проводиться на партию (по схеме № 7) или серийное производство (схемы 3 и 3а), в том числе с первичным анализом производства (схема 3а).

По схеме 3 испытания типовых образцов проводятся во время сертификации и при инспекционном контроле (производится ежегодный отбор образцов). Приоритетной для медицинских изделий считается схема 3а, в ходе которой оценивается и качество производства продукции, и его стабильность (вплоть до оценки объективности испытаний, проводимых на предприятии).

Стоимость оформления сертификата соответствия – 18 тыс. руб. + НДС 18 %.

Стоимость регистрации декларации о соответствии – 14 тыс.руб + НДС 18 %.

Стоимость проведения сертификационных испытаний устанавливается в зависимости от стоимости испытания по определенному показателю, утвержденного испытательным центром.

  1. Федеральный закон от 27 декабря 2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»
  2. Федеральный закон от 28 декабря 2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации»
  3. Федеральный закон от 29.07.2004 г. № 98-ФЗ «О коммерческой тайне»
  4. Приказ от 30 мая 2014 года № 326 «Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации»
  5. Приказ Министерства экономического развития Российской Федерации (Минэкономразвития России) от 30.05.2014 г. № 329 «Об утверждении положения о составе сведений о результатах деятельности аккредитованных лиц, об изменениях состава их работников и о компетентности этих работников, об изменениях технической оснащенности, представляемых аккредитованными лицами в Федеральную службу по аккредитации, порядке и сроках представления аккредитованными лицами таких сведений в Федеральную службу по аккредитации»
  6. Приказ Министерства экономического развития РФ от 24 ноября 2014 г. № 752 «Об утверждении порядка регистрации деклараций о соответствии и порядка формирования и ведения реестра деклараций о соответствии продукции, включенной в единый перечень продукции, подлежащей декларированию соответствия»
  7. Постановление Госстандарта РФ от 17 марта 1998 г. № 12 «Об утверждении правил по сертификации «Система сертификации ГОСТ Р. Формы основных документов, применяемых в системе»
  8. Постановление Правительства РФ от 1 декабря 2009 г. № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии»
  9. Постановление Правительства РФ от 10 апреля 2006 г. № 201 «О порядке формирования и ведения единого реестра сертификатов соответствия, предоставления содержащихся в указанном реестре сведений и оплаты за предоставление таких сведений»
  10. Постановление Правительства РФ от 19 ноября 2003 г. № 696 «О знаке обращения на рынке»
  11. ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012 «Оценка соответствия. Требования к органам по сертификации»
  12. ГОСТ ISO 9000-2011 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь»
  13. ГОСТ ISO 9001-2011 «Системы менеджмента качества. Требования»
  14. ГОСТ ISO/IEC 17000-2012 «Оценка соответствия. Словарь и общие принципы»
  15. ГОСТ Р 53603-2009 «Оценка соответствия. Схемы сертификации продукции в Российской Федерации»
  16. ГОСТ Р 54008-2010 «Оценка соответствия. Схемы декларирования соответствия»
  17. ГОСТ Р 51293-99 «Идентификация продукции. Общие положения»
  18. ГОСТ 31814-2012 «Оценка соответствия. Общие правила отбора образцов для испытаний продукции при подтверждении соответствия»
  19. ГОСТ 31815-2012 «Оценка соответствия. Порядок проведения инспекционного контроля в процедурах сертификации»
  20. ГОСТ 31816-2012 «Оценка соответствия. Применение знаков, указывающих о соответствии»
  21. ГОСТ Р 54293-2010 «Анализ состояния производства при подтверждении соответствия»
  22. ГОСТ Р 50460-92 «Знак соответствия при обязательной сертификации. Форма, размеры и технические требования»
  23. ГОСТ Р 54294-2010 «Оценка соответствия. Беспристрастность. Принципы и требования»
  24. ГОСТ Р 54295-2010 «Оценка соответствия. Жалобы и апелляции. Принципы и требования»
  25. ГОСТ Р 54296-2010 «Оценка соответствия. Конфиденциальность. Принципы и требования»
  26. СМК ОС.РК.01-2015 «Руководство по качеству Органа по сертификации перевязочных шовных и полимерных материалов»
  1. При возникновении спорных вопросов в случае несогласия заявителя с результатами подтверждения соответствия продукции или инспекционного контроля, заявитель имеет право направить в ОС жалобу, претензию, апелляцию (далее – апелляция).
  2. Апелляция подается в письменной форме не позднее чем через 30 календарных дней после решения ОС, с которым заявитель не согласен на имя Руководителя ОС и подписывается заявителем.
  3. Апелляция регистрируется в ОС ответственным сотрудником в Журнале регистрации входящей корреспонденции и направляется на рассмотрение Руководителю ОС, который определяет лицо, ответственное за разработку мер по устранению причины апелляции.
  4. Ответственное лицо рассматривает апелляцию с лицами-участниками причастными к ней и совместно проводит анализ возникшей ситуации в течении 15 рабочих дней с момента ее регистрации.
  5. ОС вправе потребовать от заявителя предоставления дополнительных документов, необходимых для принятия решения по спорным вопросам.
  6. Окончательное решение по апелляции принимает Руководитель ОС с учетом результатов рассмотрения апелляции.
  7. Решение по жалобе должно содержать:
    • при полном или частичном удовлетворении апелляции: срок и способ ее удовлетворения;
    • при полном или частичном отказе в удовлетворении апелляции: причины отказа со ссылкой на соответствующие законодательные акты, нормативные документы и доказательства, обосновывающие отказ;
    • перечень документов, подтверждающих обоснованность решения.
  8. Решение по апелляции направляется заявителю в письменной форме с использованием средств связи, обеспечивающих фиксированную отправку или под расписку.
  9. ОС после рассмотрения апелляции при необходимости или по просьбе заявителя возвращает ему подлинники представленных документов, в ОС остаются заверенные копии, а также второй экземпляр решения.
  10. Срок рассмотрения апелляции не более одного месяца со дня регистрации апелляции в ОС.
  11. При несогласии с принятым решением, заявитель имеет право обжаловать его, подав апелляцию в ОС или обратиться в вышестоящие инстанции. Решение вышестоящих инстанций является окончательным.
Наименование испытательной лаборатории (центра)АдресВыполняемые функцииАттестат аккредитации
Испытательный центр перевязочных, шовных и полимерных материалов Федерального государственного бюджетного учреждения «Институт хирургии им. А.В. Вишневского» Министерства здравоохранения Российской федерации117997, г. Москва, ул. Большая Серпуховская, д.27Проведение исследований (испытаний) продукцииRA.RU.21ФВ01
Испытательная лаборатория Автономной некоммерческой организации «Институт медико-биологических исследований и технологий»123557, г. Москва, Большой Тишинский переулок, д. 43/20, стр. 2Проведение исследований (испытаний) продукцииRA.RU.21ИМ47
Испытательная лаборатория Федерального государственного бюджетного учреждения «Научный центр сердечно-сосудистой хирургии имени А.Н. Бакулева» Министерства здравоохранения Российской федерации121552, Россия, г. Москва, ш. Рублевское, 135Проведение исследований (испытаний) продукцииRA.RU.21МЛ78

Заявитель имеет право:

  1. выбирать форму и схему подтверждения соответствия;
  2. обращаться в любой орган по сертификации, область аккредитации которого распространяется на продукцию, которую заявитель сертифицирует;
  3. подавать жалобы и апелляции на действия или бездействия органа по сертификации;
  4. быть осведомленным о ходе и результатах работ по подтверждению соответствия заявленной им продукции.

Заявитель обязан:

  1. обеспечивать соответствие продукции, прошедшей сертификацию, требованиям нормативных документов, указанных в выданных сертификатах соответствия / зарегистрированных декларациях соответствия;
  2. выпускать в обращение продукцию, только после осуществления подтверждения соответствия;
  3. создавать все необходимые условия для проведения оценки, инспекционного контроля, надзора, повторной оценки, в том числе путем доступа на все участки, к зарегистрированным данным по внутренним проверкам и персоналу;
  4. предоставлять другим лицам копий документов по сертификации, воспроизведенных во всей полноте или как это оговорено в схеме сертификации;
  5. прекращать или приостанавливать реализацию продукции, если действие сертификата или декларации соответствия приостановлено или прекращено;
  6. оповещать орган по сертификации об изменениях, вносимых в техническую документацию или технологические процессы производства;
  7. выполнять требования, устанавливаемые схемой сертификации в отношении использования знаков соответствия или содержащиеся в информации по продукции;
  8. не использовать сертификацию своей продукции таким образом, чтобы дискредитировать репутацию органа по сертификации, и не делать никаких заявлений относительно сертификации своей продукции, которые орган по сертификации посчитал бы вводящими в заблуждение или несанкционированными;
  9. выполнять требования Органа по сертификации или осуществлять действия, предписанные схемой сертификации при ссылках на сертификацию продукции в средствах массовой информации, таких как документы, брошюры или материалы рекламного характера.

Легонькова Ольга Александровна - заместитель руководителя органа по сертификации, ответственный за СМК, эксперт:

  • образование высшее
  • ученая степень – доктор технических наук
  • эксперт в области подтверждения соответствия имплантатов для хирургии; стоматологических изделий и медицинских изделий из полимерных материалов, текстиля, резины и других материалов (сертификат компетентности эксперта № РОСС RU.0001.31021276, действителен до 26 сентября 2016 г.);
  • стаж работы по подтверждению соответствия в области аккредитации с 2011 года.

Винокурова Татьяна Ивановна – эксперт:

  • образование высшее
  • ученая степень – кандидат технических наук
  • эксперт в области подтверждения соответствия стоматологических изделий и медицинских изделий из полимерных материалов, текстиля, резины и других материалов; имплантатов для хирургии (сертификат компетентности эксперта № РОСС RU.0001.31021652, действителен до 16 июня 2017 г.);
  • стаж работы по подтверждению соответствия в области аккредитации с 2008 года.

Бунзя Владимир Иванович – эксперт:

  • образование высшее
  • эксперт в области подтверждения соответствия медицинских изделий (сертификат
  • стаж работы по подтверждению соответствия в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации, с 2011 года.

Дымова Анастасия Сергеевна – специалист:

  • образование высшее
  • стаж работы по подтверждению соответствия с 2014 года.

Контактная информация

8 (499) 236-50-54

8 (499) 236-55-61

Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.

Наши специалисты свяжутся с Вами в ближайшее время.