Клинические испытания медицинских изделий и лекарственных средств

Клинические испытания медицинских изделий и лекарственных средств

ФГБУ «Институт хирургии им. А.В. Вишневского» Минздрава России включен в перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий (перечень медицинских организаций опубликован на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения).

Порядок проведения клинических испытаний медицинских изделий регламентирован приказом Министерства здравоохранения РФ от 9 января 2014 г. № 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий».

Порядок проведения клинических исследований лекарственных средств регламентирован Приказом Министерства здравоохранения РФ от 01 апреля 2016 г. № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики».

Клинические испытания медицинских изделий для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия проводятся в форме исследований (анализ и оценка клинических данных) и в форме испытаний, в том числе с участием человека.

Испытания медицинских изделий с участием человека проводятся в следующих случаях:

  • новый вид медицинского изделия;
  • применение новых сложных и (или) уникальных и (или) специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний;
  • применение новых сложных медицинских технологий;
  • если при проведении анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия.

В остальных случаях клинические испытания медицинских изделий проводятся в форме анализа и оценки клинических данных.

Для проведения клинических испытаний медицинского изделия заявитель представляет в ФГБУ «Институт хирургии им. А.В. Вишневского» Минздрава России следующие документы

  • Заявление о проведении клинических испытаний.
  • Разрешение на проведение клинических испытаний медицинского изделия, выданное Росздравнадзором (заверенная копия);
  • Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия с приложением документов, обосновывающих результаты технических испытаний (заверенный печатью организации);
  • Заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия с приложением документов, обосновывающих результаты токсикологических исследований (для МИ, использования которого предполагает наличие контакта с организмом человека) (заверенное печатью организации);
  • Образцы (образец) медицинского изделия;
  • Фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения МИ по назначению (размером не менее 18х24 см) (заверенные печатью организации) - 3 экземпляра;
  • Сведения о нормативной документации на медицинское изделие с перечнем национальных (международных) стандартов, требованиям которого соответствует медицинское изделие (при его применении производителем) (заверенные печатью организации);
  • Техническая и эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие (заверенные печатью организации);
  • Документы, материалы, содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами РФ, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия (при наличии) (заверенные печатью организации) – 3 экземпляра;
  • Сведения об эквивалентных медицинских изделиях – Сравнительная таблица функциональных характеристик регистрируемого изделия по отношению к соответствующим характеристикам аналогов (заверенные печатью организации) – 3 экземпляра;
  • Дополнительные сведения (сертификаты, декларации и др. сведения) (заверенные печатью организации);
  • Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия (при наличии) (заверенные печатью организации) – по 3 экземпляра;
  • Доверенность производителя;
  • Свидетельство о государственной регистрации юридического лица организации-заявителя (заверенное печатью организации);
  • Свидетельство о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц (заверенное печатью организации);
  • Свидетельство о постановке на учет юридического лица в налоговом органе по месту нахождения на территории Российской Федерации (заверенное печатью организации).

Сведения в перечне медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий: http://www.roszdravnadzor.ru/services/clinicaltrials

Сведения в перечне медицинских организаций, проводящих клинические испытания лекарственных средств: http://grls.rosminzdrav.ru/CIAcrOrgTrial.aspx?ID=0DD42E2D-322D-4C93-8E88-A63F29965DC5

Контактная информация

8 (499) 236-50-54

8 (499) 236-55-61

Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.

Наши специалисты свяжутся с Вами в ближайшее время.